Бесплатно скачать, заказать диплом, курсовую, диссертацию ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

У нас уже 176407 рефератов, курсовых и дипломных работ

Сделать закладку на сайт

Заказать диплом, курсовую, диссертацию

Быстрый переход к готовым работам

Мнение посетителей:

Книга жалоб
и предложений

Название	ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Количество страниц	165

ВУЗ	МГИУ

Год сдачи	2010

Бесплатно Скачать	24318.doc

Содержание	Содержание ВВЕДЕНИЕ 5 Глава I. АНАЛИЗ МИРОВОГО ОПЫТА И ОСОБЕННОСТЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЕКТОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 8 1.1 О национальной лекарственной политике. 8 1.2 Исследование особенностей международного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. 14 1.2.1 О роли Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в лекарственном регулировании. 19 1.2.2 Об особенностях международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей (ICH). 20 1.2.3 Исследование опыта Конвенции о взаимном признании инспекций в отношении производства фармацевтической продукции (PIC). 27 1.2.4 Исследование системы регулирования сферы обращения лекарственных средств в Европейском Союзе. 32 1.2.5 Изучение особенностей лекарственного регулирования Администрацией по пищевым и лекарственным продуктам США. 44 1.2.6 Опыт Австралии, Великобритании и Японии по регулированию сферы обращения лекарственных средств. 48 1.3 Состояние и перспективы развития фармацевтического рынка в Российской Федерации. 51 Выводы к главе I 58 3 Глава П. АНАЛИЗ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ И ПРАВОВОЙ БАЗЫ СФЕРЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 59 2.1 Изучение особенностей государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации. 59 2.2 Исследование соответствия нормативных актов Федеральному закону «О лекарственных средствах» при государственной регистрации лекарственных средств. 61 2.3 Исследование соответствия «Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р» законодательству Российской Федерации. 73 2.4 Исследование соответствия лицензионных требований при лицензировании производства лекарственных средств законодательству Российской Федерации. 83 2.4.1 Порядок получения лицензии на производство лекарственных средств. 87 2.4.2 Исследование особенностей контроля за выполнением лицензионных требований и условий предприятием-производителем лекарственных средств. 95 Выводы к главе II 98 Глава III. СТУКТУРА НОРМАТИВНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 100 3.1 Технический регламент для сферы обращения лекарственных средств 100 3.2 Национальные стандарты - II уровень 126 3.3 Стандарты организаций и рекомендательные документы федеральных органов исполнительной власти - III уровень 140 Выводы к главе III 150 4 Глава IV. ПРЕДЛОЖЕНИЯ К ОСНОВНЫМ НАПРАВЛЕНИЯМ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 152 4.1 Современное состояние медицинской промышленности Российской Федерации. 152 4.2 Разработка национальной лекарственной политики 153 4.3 Цели и приоритеты развития фармацевтической промышленности 154 4.4 Меры по развитию медицинской промышленности 157 4.4.1 Гармонизация правовых и нормативных Российской Федерации с правовыми и нормативными актами Международного сообщества, с учетом присоединения Российской Федерации к Всемирной торговой организации. 158 4.4.2 Защита внутреннего рынка и модернизация тарифной системы. 159 4.4.3 Налоговая и бюджетная политика. 161 4.4.4 Связь федеральных программ с развитием медицинской промышленности. 161 4.5 Реализация предложений по основным направлениям развития. медицинской промышленности. 163 Список литературы 165 ПРИЛОЖЕНИЯ Производство лекарственных средств. Термины и определения. МУ 64-01-001-2002 2 Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. МУ 64-04-001-2002 47 Производство лекарственных средств. Документация. МУ 64-04-002-2002 66 Введение Введение Развитие транспорта и торговли ликвидировало границы между государствами для болезней человека на Земле и транснациональные фармацевтические компании - объективная реальность XXI века. Мировое сообщество предпринимает активное усилие для гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств с тем, чтобы лекарственные средства могли легко пересекать границы государств для оказания медицинской помощи людям. Глобализация ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В результате практика регулирования лекарственного обращения во многих странах развивается в одном направлении и сходными темпами. , Представители государственных регуляторных органов и промышленности государств ЕС, США и Японии предпринимают совместные усилия для дальнейшего развития фармацевтических рынков в мире. Это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации и структуры регистрационных досье, производства и продажи лекарственных средств. Примерами гармонизации могут служить законодательство и нормативная база ЕС, нормативные документы, разработанные в рамках ICH, а также деятельность по гармонизации Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США. С 1 июля 2003 г. вступил в силу Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002г., предусматривающий создание новой системы нормативных актов по техническому регулированию разработки, производства и уничтожению товаров (продукции). 6 Президент Российской Федерации В.В. Путин поручил Правительству Российской Федерации и заинтересованным федеральным органам исполнительной власти [123]: - Проработать вопрос об унификации сроков регистрации импортных и отечественных лекарственных средств; - Обеспечить с 1 января 2005 года переход на систему международных стандартов по производству лекарственных препаратов (GMP) с учетом требований законодательства о техническом регулировании. Начать работу по подготовке международных соглашений с развитыми странами по взаимному признанию регистрации лекарственных средств. В связи с чем, становится чрезвычайно актуальным исследование международного опыта по гармонизации технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств и разработка стратегии по гармонизации законодательных и нормативных актов России в сфере обращения лекарственных средств с аналогичными актами мирового сообщества. Цель исследования. Разработать стратегию гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации с аналогичными актами мирового сообщества на основе анализа международных правовых и нормативных актов и аналогичных актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании». Задачи, решаемые для достижения поставленной цели: - изучить, проанализировать, систематизировать международный опыт по работам, связанным с гармонизацией правовых и нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств; - установить общность подхода к гармонизации технического регулирования сферы обращения лекарственных средств; - проанализировать состояние технического регулирования сферы обращения лекарственных средств в Российской Федерации; 7 - предложить стратегию технического регулирования сферы обращения лекарственных средств, структуру законодательных и нормативных актов (национальных стандартов), стандартов организаций и регламентирующих документов федеральных органов исполнительной власти; - разработать ряд конкретных документов, регламентирующих сферу обращения лекарственных средств; - сформулировать предложения к основным направлениям развития фармацевтической промышленности Российской Федерации. s ГЛАВА I. Анализ мирового опыта и особенностей фармацевтического сектора Российской Федерации. 1.1. О национальной лекарственной политике В 1975г. в резолюции 28-ой Всемирной ассамблеи здравоохранения, руководящего органа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), была высказана уверенность в необходимости разработки всеми странами мира «национальной лекарственной политики, увязывающей исследования в области лекарств, их производство и распределение с реальными нуждами охраны здоровья населения» [25]. Во втором издании Руководства ВОЗ «Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику» (2001) [163] содержатся разъяснения, которые можно суммировать следующим образом: национальная лекарственная политика - официальный государственный документ, содержащий формулировку целей, поставленных правительством перед фармацевтическим сектором, заявление о приверженности достижению этих целей и перечень (в порядке приоритетности) средне- и долгосрочных задач, решение которых необходимо для достижения намеченных целей. Документ также определяет главные стратегические пути решения выделенных задач. Сфера его действия распространяется на всех основных участников фармацевтической отрасли. Сведение различных проблем лекарственного обеспечения в единый перечень разделов «Национальной лекарственной политики» (НЛП) не является механическим, поскольку все они взаимосвязаны, и потому не могут быть квалифицировано разрешены в отрыве друг от друга. По этой же причине выделение приоритетов в этом перечне разделов НЛП не должно приводить к попыткам изолировано решать одну или несколько проблем, в отрыве от остальных. 9 К важным предпосылкам разработки и успешной реализации НЛП следует отнести объективную оценку ситуации, решимость правительства изменить ситуацию в лучшую сторону («политическая воля») и международное сотрудничество, в первую очередь, использование мирового опыта с его надлежащей гармонизацией отечественной правовой и нормативной базой. Мировой опыт показал, что отсутствие политической воли препятствует реализации НЛП больше, чем нехватка финансовых и материальных ресурсов. Центральным элементом концепции НЛП является Программа обеспечения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами (в мировой практике их называют Основными лекарствами), основанная на приоритетном использовании воспроизведенных лекарств (т.н. «дженериков»). Конечно, в системе лекарственного обеспечения свое место занимают новые оригинальные лекарственные средства, лекарства, имеющие традиционные торговые марки, лекарства безрецептурного отпуска, а также гомеопатические лекарства и средства народной медицины. Концепция НЛП должна быть реализована с использованием международных непатентованных наименований (МНН) для фармацевтических субстанций, вводимых и публикуемых ВОЗ. МНН лежат в основе Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, определения потребности в конкретных лекарствах, тендерного механизма закупок информации о лекарствах и пропаганды их использования [30, 74,77]. Важное место в НЛП занимает раздел законодательного (правового) и нормативного (постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации, ведомственные акты) регулирования сферы обращения лекарственных средств. В наиболее общем плане НЛП преследует цели обеспечения социальной справедливости в сфере лекарственного снабжения и устойчивой работы фармацевтического сектора. Более конкретно, речь идет о гарантии доступности лекарственных средств, их качества и рационального применения. 10 При этом под доступностью понимают равный доступ населения к основным лекарственным средствам при их умеренной стоимости; под качеством — безопасность, эффективность и фармацевтические аспекты качества. Рациональное применение трактуется как обеспечение необходимых условий для того, чтобы врачи назначали, а пациенты принимали препараты, руководствуясь двумя основными правилами — терапевтическая обоснованность и экономическая эффективность. Дополнительными задачами могут стать укрепление национальной фармацевтической промышленности, расширение ее экспортного потенциала и базы налогообложения, активизация научных исследований и разработок, создание дополнительных рабочих мест и т.п. Четкая формулировка целей и задач НЛП позволяет определить роль в ее осуществлении различных министерств и ведомств (здравоохранения, образования, финансов, экономики, торговли, промышленности), а также предприятий частного сектора. Национальная лекарственная политика является важнейшей составной частью государственной политики в сфере здравоохранения. Цели НЛП должны быть увязаны с более широкими целями здравоохранения и осуществление НЛП должно содействовать достижению этих целей. К важнейшим элементам НЛП относят следующие: ¦ Выбор лекарств в соответствии с концепцией жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ¦ Доступность цен ¦ Финансирование лекарственного обеспечения ¦ Система фармацевтического снабжения ¦ Регулирование и обеспечение качества лекарственных средств ¦ Рациональное использование лекарственных средств ¦ Организация исследований в сфере потребления лекарств ¦ Кадровые ресурсы 11 ¦ Контроль и оценка выполненной работы. Вместе с главными целями НЛП (доступность, качество и рациональное использование лекарственных средств) эти элементы образуют взаимосвязанную структуру (табл. 1) [25]. Таким образом, НЛП — это комплекс мероприятий, каждое из которых играет важную роль в достижении одной или нескольких целей. В этой структуре необходимо соблюдать баланс различных целей и средств их достижения. Таблица 1 Ключевые элементы НЛП и их роль в достижении основных целей Элементы НЛП Цели НЛП Доступность Качество Рациональное использование Выбор жизненно необходимых и важнейших лекарств X (х) X Доступность цен X Финансирование X Система снабжения X (х) Регулирование и обеспечение качества X X Рациональное использование X Организация исследований X X X Кадровые ресурсы X X X Контроль и оценка выполненной работы X X X Примечание: X - прямая связь; (X) - косвенная связь. Доступность основных лекарственных средств может быть обеспечена только в условиях рационального выбора лекарственных средств, их умеренной стоимости, устойчивого финансирования и отлаженной системы снабжения. Каждый из четырех компонентов «доступности» является существенным, но 12 сам по себе не сможет обеспечить надлежащий уровень доступа к лекарственным средствам. Рациональное использование лекарственных средств также зависит от ряда факторов: рационального отбора, регулирующих мероприятий, стратегий в сфере подготовки кадров и финансового стимулирования. Разработка НЛП предусматривает комплексный процесс, который включает этапы разработки, внедрения и мониторинга. На первом этапе формулируются основные положения НЛП. На втором этапе совместными усилиями заинтересованных сторон реализуются стратегии и мероприятия, направленные на достижение целей НЛП. На третьем этапе оценивается эффективность проведенных мероприятий и, при необходимости, проводится их корректировка. На всех этапах необходимо тщательное планирование и привлечение к сотрудничеству всех заинтересованных сторон. Кроме того, следует постоянно принимать во внимание расстановку политических сил в фармацевтическом секторе и динамику их изменений. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации должно играть ведущую роль в разработке положений НЛП: в определении ее структуры, главных целей и ключевых элементов. Основные положения НЛП рекомендуется разрабатывать с привлечением представителей заинтересованных сторон и специалистов профильных дисциплин с обсуждением на общенациональных конференциях. В течение всего процесса разработки и реализации НЛП необходимо вести диалог, проводить консультации и переговоры со всеми заинтересованными сторонами: министерствами (здравоохранения, образования, экономики, финансов, торговли, промышленности), врачами и средним медицинским персоналом, провизорами, представителями местной и зарубежной фармацевтической промышленности, дистрибьюторами лекарственных средств, учеными. Новые информационные технологии открывают широкие возможности для оперативного обмена информацией, проведения консультаций, оказания 13 технической помощи. На веб-сайте ВОЗ по лекарственным средствам содержится основная техническая информация и представлены основные документы по вопросам разработки НЛП (http://www.who.int/medicines) [164]. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Российская академия медицинских наук, как головные организации, должны контролировать и координировать любую деятельность, связанную с реализацией НЛП, оценивать эффективность действий и их соответствие намеченным целям. В некоторых странах в составе министерства действует структурное подразделение, наделенное функциями координирующего органа с собственным бюджетом и штатом сотрудников. Для наблюдения за внедрением НЛП наряду с координирующим органом может быть создан национальный консультативный форум. Это позволяет обеспечить поддержку большинства населения и привлечь к участию в политическом процессе крупных политических деятелей. Такой подход целесообразно использовать и применительно к каждому элементу политики, например, в сфере контроля качества и рационального использования лекарственных средств. Государственные структуры, такие, как контрольно-разрешительная система (включая лицензирование производства лекарств и фармдеятельности), органы здравоохранения субъектов Российской Федерации и муниципальные являются ключевыми фигурами в процессе внедрения НЛП. С ними тесно взаимодействуют структуры, управляющие финансами, торговлей, обучением, осуществляющие экономическое планирование. Учитывая многофакторность фармацевтической сферы, важно не только добиться согласия в достижении политических целей, но и поддерживать это согласие. Это может быть достигнуто благодаря согласованности планов по внедрению НЛП и широкому освещению ее успехов. 14 1.2 Исследование особенностей международного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Фоном развития тенденций в сфере обращения лекарственных средств является расширяющаяся глобализация разработки, изучения, производства, продажи и потребления фармацевтических препаратов. Глобализация, в свою очередь, ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных продуктов, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В разнообразных механизмах гармонизации можно выделить с одной стороны глобальные, общедоступные механизмы: Всемирную организацию здравоохранения - ВОЗ, Международную фармацевтическую федерацию - FIP, Всемирную медицинскую ассоциацию, Международный совет научных медицинских организаций - CIOMS, с другой - региональные, более или менее эксклюзивные формы сотрудничества, осуществляемые в рамках Европейского Союза и Совета Европы, «Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (инспекторов по GMP)» «Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme» - PIC/S; «Международную организацию фармацевтического инженеринга» «International Society for Pharmaceutical Engineering» - ISPE; «Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей» «International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use» - ICH; «Конвенцию о создании Европейской Фармакопеи». Российские профильные организации и специалисты пока крайне ограниченно используют существующие механизмы международного сотрудничества в данной области. Важнейшей мировой тенденцией является дальнейшее развитие системы стандартов GXP. Вслед за тремя базовыми отраслевыми стандартами: GMP, GLP и GCP в последнее десятилетие появились новые - GDP, GPP, GEP и др. 15 В 2003 году опубликован еще один международный документ: «Правила хранения лекарственных средств» - GSP [18, 19]. Согласованы на международном уровне также правила: «Надлежащая закупочная практика лекарственных средств», «Правила торговли исходными материалами для фармацевтического производства», «Методы испытания стабильности» и т.п. В рамках этой тенденции отмечается новый элемент: распространение принципов GMP на другие этапы лекарственного обращения, например, на оптовую и розничную торговлю, а также на другие элементы регулирования, в частности, на контрольно-аналитические лаборатории. Речь идет, в первую очередь, о требованиях относительно наличия необходимых технических средств, кадров и других ресурсов, о системе документации, о прослеживаемости всех операций и т.п. Важным новым элементом следует считать появление требований в отношении систем качества к контролирующим организациям: инспекторатам по GMP, независимым контрольно-аналитическим лабораториям. В настоящее время формулируется более широкий свод правил, т.н. «Надлежащая регуляторная практика для контрольно-разрешительных систем» - GRP, с включением таких элементов, как «прозрачность» (гласность) в работе, подконтрольность и подотчетность парламенту и общественности, меры против конфликта интересов у работников системы, конфиденциальность служебных документов, содержащих «ноу-хау» и др. В связи с расширяющейся практикой профессионального тестирования независимых лабораторий по анализу лекарственных средств, в том числе и на международном уровне, во многих странах внешний контроль качества работы лабораторий становится необходимым требованием [31]. Признание ведущей роли стандартов (кодексов) GXP не означает умаления важности других элементов контрольно-разрешительной системы. Повсеместно совершенствуется порядок регистрации новых препаратов. В этих целях разрабатываются детальные и четкие требования к предоставляемым на 16 регистрацию материалам. Методические указания на эту тему могут достигать по объему нескольких сотен страниц. Дифференцируются механизмы оценки (экспертизы) этих материалов, например, сокращенный формат заявки для дженериков, ускоренная процедура рассмотрения для особо важных препаратов, в отдельных случаях — возможность применения в лечебных целях до завершения программы испытаний и официальной регистрации. Представители регуляторных органов и промышленности государств Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии предпринимают совместные усилия для дальнейшего развития самых крупных в мире фармацевтических рынков. Это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов (в частности, CTD - common technical document - общий технический документ, созданный в рамках ICH), производства и продажи лекарственных средств. Достигнут консенсус относительно роли и места фармакопейных требований в общей контрольно-разрешительной системе. Фармакопеи давно уже не рассматриваются как единственный или главный инструмент обеспечения качества лекарственных средств. Они являются важнейшим научно-методическим руководством для производителей при разработке внутренних спецификаций качества и для регистрационных органов - при оценке этих спецификаций в составе регистрационных досье. Кроме того, только фармакопеи содержат общедоступные стандарты качества для торговли готовыми препаратами, фармацевтическими субстанциями, вспомогательными веществами и упаковочными материалами, поскольку соответствующие спецификации производителей носят, как правило, конфиденциальный характер. 17 Если говорить о стыковке фармакопейных программ с другими элементами контрольно-разрешительной системы, следует подчеркнуть, что в мировой практике фармакопейные органы (комиссии) не участвуют в регистрационном процессе и не имеют доступа к регистрационным материалам. Разработка частной фармакопейной статьи на конкретный препарат во всех странах начинается после его регистрации. С учетом российской практики хотелось бы отметить, что за рубежом частные статьи на конкретные препараты в отрыве от самой фармакопеи или дополнения к ней не утверждаются и в качестве нормативных документов не рассматриваются. Для подтверждения соответствия в международной торговле лекарственными средствами необходима соответствующая сертификация. Сертификация в сфере лекарственных средств связана с подтверждением соответствия их качества, эффективности и безопасности, а также систем обеспечения и управления качеством. Поэтому относительно лекарственных средств сертификация является комплексной процедурой, а ее правила устанавливаются в рамках особой системы сертификации. Основополагающая система сертификации лекарственных средств для международной торговли была разработана ВОЗ. Сертификация на соответствие GMP является частью системы сертификации. Кроме соблюдения правил GMP производителями необходимо, чтобы в государстве была организована и функционировала инспекция, регулярно проверяющая их (не менее 1 раза в 2 года). То есть, внедрение GMP в стране возможно только при участии двух сторон: производителей и государственных органов. Недостатком системы сертификации ВОЗ [21] является то, что она не предусматривает ни при каких обстоятельствах внешнюю инспекцию или оценку ни национального уполномоченного органа, ни условий производства. Такой порядок может вызывать у импортирующей страны сомнения в надежности этой системы и в качестве лекарственных средств. 18 Этот недостаток во многом устраняется в рамках «Схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» - PIC/S, которая предполагает строгие условия взаимного признания результатов инспектирования на соответствие GMP [24]. Для участия в PIC/S необходимо представить информацию о: • национальных законах, регулирующих производство и контроль лекарственных средств; • национальных правилах GMP; • национальной системе инспектирования производства; • структуре и организации инспекции и ее системе качества; • любую другую информацию о функционировании системы в целом. Участие национального уполномоченного органа в PIC/S позволяет избежать многочисленных инспекций отечественных предприятий зарубежными инспекторами при международной торговле. Усилия правительств стран СНГ, предпринимаемые для вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО), предполагают также реформу в системе стандартизации и сертификации лекарственных средств, которую следует проводить с учетом законодательной и нормативной базы ЕС, а также нормативных документов, разработанных в рамках ICH. Очевидно, что странам СНГ необходимо гармонизировать свои законы и нормативные документы с международными как для обеспечения качества лекарственных средств и их сертификации, так и для развития промышленности, что позволит выйти на зарубежные рынки. Разработка законодательных норм и национальных стандартов, принципиально отличающихся от соответствующих стандартов ЕС и ICH, нецелесообразна, поскольку не позволит странам СНГ стать полноправными членами ВТО. Коротко остановимся на перечислении основных международных и национальных законах, директивах и руководящих принципах, которые 19 осуществляются в рамках Системы государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств. 1.2.1 О роли Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в лекарственном регулировании. ВОЗ создана в 1948 г. как один из органов Организации объединенных наций. В настоящее время членами ВОЗ являются 192 страны. Ее работа осуществляется секретариатом ВОЗ и региональными учреждениями в отдельных регионах мира [1, 5, 27, 142, 143, 144, 150, 151, 153-159, 161, 162, 163]. К стратегическим целям ВОЗ относятся: • снижение смертности, заболеваемости и нетрудоспособности; • поддержка здорового образа жизни и уменьшение факторов риска; • развитие систем здравоохранения; • проведение политики и создание учреждений эффективного здравоохранения. В соответствии с Уставом (Конституцией) ВОЗ в функции ВОЗ входит, в частности, установление международных стандартов, в первую очередь, в отношении пищевых, лекарственных, биологических и других продуктов. Нормативные документы ВОЗ не являются обязательными; характер их использования (обязательный, рекомендательный и т.п.) определяется на национальном уровне, т.е. по решению каждого государства-члена ВОЗ. Из материалов ВОЗ по гармонизации требований к лекарственным средствам следует отметить правила GMP и GCP, рекомендации в отношении порядка регистрации фармацевтических продуктов, методики изучения их стабильности и биоэквивалентности, инспектирования предприятий по производству лекарственных средств и каналов их распределения, Международную фармакопею, международные биологические стандарты. 20 Значительная часть материалов ВОЗ в этой области касается как новых, так и воспроизведенных препаратов; ряд рекомендаций сформулирован в основном применительно к воспроизведенным фармацевтическим и биологическим продуктам. ВОЗ создает и руководит работой комитетов экспертов, которые издают рекомендации, методические указания и доклады о проведенной работе. Для области GMP ВОЗ выпустила собственные указания, которые по уровню требований сопоставимы с европейскими и американскими правилами. Другим важным документом являются Правила надлежащей клинической практики -GCPBO3. 1.2.2 Об особенностях международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей (ICH) [147,149, 166, 167,178]. В рамках ICH принимают участие от ЕС, США и Японии по два представителя - один от государства, другой от ассоциации: • Европейское агенство по оценке медикаментов / European medicines evaluation agency (EMEA) • Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности / European Federation of Pharmaceutical Industries' Associations (EFPIA) • Администрация по пищевым и лекарственным продуктам США / US Food and Drug Administration (FDA) • Ассоциация фармацевических разработчиков и производителей Америки / Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) • Министерство здравоохранения Японии / Ministry of Health and Welfare, Japan (MHW) • Японская ассоциация фармацевтических производителей / Japan Pharmaceutical Manufactures of Association (JPMA)

Список литературы

Цена, в рублях: (при оплате в другой валюте, пересчет по курсу центрального банка на день оплаты)	1425

Скачать бесплатно	24318.doc

Найти готовую работу

ЗАКАЗАТЬ

Обратная связь:

Связаться

Вход для партнеров

Регистрация

Восстановить доступ

Материал для курсовых и дипломных работ

15.04.24 Задачи, условия и этапы организации экспериментальной работы

15.04.24 Критерии качества преподавания

15.04.24 Категория нормы в обучающей деятельности

Архив материала для курсовых и дипломных работ

Ссылки:

Счетчики:

© 2006-2022. Все права защищены.
Выполнение уникальных качественных работ - от эссе и реферата до диссертации. Заказ готовых, сдававшихся ранее работ.