Институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (ГИДКЭЛ)
Основная задача Института – экспертиза всех материалов по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств для регистрации в Российской Федерации.
Институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (ГИДКЭЛ) был создан на базе Российского государственного центра экспертизы лекарств и является его приемником. В институте работают следующие отделы: отдел фармацевтической экспертизы, отдел переносимости лекарственных средств, который объединил в себе отдел токсикологии, далее отдел организации контрольно-клинических испытаний, а также ряд специализированных отделов: экспертизы химико-терапевтических средств, сердечно-сосудистых лекарственных средств, иммунологических и аллергических, аллергологических средств, применяемых при заболеваниях центральной нервной системы и другие.
В своей работе ГИДКЭЛ руководствуется инструкциями Министерства здравоохранения РФ о порядке экспертизы клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарств, о регистрации испытаниях отечественных лекарств, а также приказом об утверждении состава Фармакологического комитета и положением о нем. Это основные документы, в настоящее время они пересматриваются и дополняются в связи с возникновением новых вопросов и проблем. Будут учтены и четвертая фаза испытаний, и список безрецептурных (далее – ОТС) лекарств, разработанный институтом совместно с НИИ фармации. Последний список был издан очень давно.
В новые документы входит и такой аспект, как листовки-вкладыши с аннотацией средств. Это вызвано тем, что часто в средствах массовой информации рекламируются различные лекарства и пищевые добавки, которые не прошли испытания, не соответствуют действительности и вводят в заблуждение население. Это является нарушением закона о правах потребителя. Кроме того, в продажу поступают препараты, о которых никто не знает, они не имеют аннотаций, или прилагаемая инструкция не переведена на русский язык, или переведена, но неграмотно.
Вся документация поступает в Институт, где предварительно рассматривается экспертами. При этом учитывается ее количество, объем, качество исследований. Иногда количество документов составляет 10-12 томов, и даже больше. Если документов недостаточно, заявителю посылаются дополнительные вопросы. По существующему положению к клиническим испытаниям допускаются следующие препараты: новые оригинальные зарубежные и отечественные; уже известные, но с новыми показаниями; новые комбинации лекарственных средств; ЛС, уже хорошо известные, но поданные в более высоких дозах, чем зарегистрированные ранее. В сложных случаях для решения вопроса привлекаются специализированные комиссии Фармакологического комитета. И только после этого препарат поступает на клинические испытания.
По международным стандартам существует несколько клинических испытаний. Первая – начальный этап, проводимый на небольшой группе здоровых людей. Второй этап – исследования проводятся на больных людях, где оценивается эффективность и переносимость, уточняются показания и противопоказания, определяются оптимальные дозировки. В третьей фазе проводятся мультицентровые клинические испытания. В четвертой фазе проводятся пострегистрационные испытания.
Вся работа доступна по ссылке: http://diplomrus.ru/raboti/1376?mod=dissertations
